Pepaxti®
Pepaxti® (Melphalan flufenamid auch bekannt als Melflufen) ist ein Peptid-Wirkstoff-Konjugat (PDC) mit einem alkylierenden Wirkstoff, entwickelt zur Behandlung erwachsener Patienten mit multiplem Myelom. Es hat die vollständige Zulassung durch die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) und die britische Arzneimittelbehörde (MHRA) erhalten.
Die europäische Zulassung basiert auf Daten der Phase-II-Studie HORIZON (Zulassungsstudie) 2 und wird durch Daten der randomisierten, kontrollierten Phase-III-Studie OCEAN (konfirmatorische Studie) 3 unterstützt.
Indikation
Pepaxti® beim fortgeschrittenen refraktären Multiplen Myelom
Pepaxti® beim Multiplen Myelom der 4. Linie: Beeindruckende Wirksamkeit, überzeugendes Sichaerheitsprofil.
Pepaxti® ist in Kombination mit Dexamethason zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit multiplem Myelom angezeigt, die zuvor mindestens drei Therapielinien erhalten haben, deren Erkrankung gegenüber mindestens einem Proteasominhibitor, einem immunmodulatorischen Mittel und einem monoklonalen CD38-Antikörper refraktär ist und die ein Fortschreiten der Erkrankung während oder nach der letzten Therapie gezeigt haben. Bei Patienten mit vorangegangener autologer Stammzelltransplantation sollte die Zeit bis zur Progression nach der Transplantation mindestens 3 Jahre betragen.
Pepaxti® auf einen Blick
We are innovative and curious, and committed to bringing innovation to patients with rare hematological diseases.
Pflichttext
Pepaxti® 20 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Wirkstoff: Melphalanflufenamid. Qualitative und quantitative Zusammensetzung: Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 20 mg Melphalanflufenamid (als Hydrochlorid). Liste der sonstigen Bestandteile: Saccharose. Anwendungsgebiete: Pepaxti ist in Kombination mit Dexamethason zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit multiplem Myelom angezeigt, die zuvor mindestens drei Therapielinien erhalten haben, deren Erkrankung gegenüber mindestens einem Proteasom-Inhibitor, einem immunmodulatorischen Mittel und einem monoklonalen CD38-Antikörper refraktär ist und die ein Fortschreiten der Erkrankung während oder nach der letzten Therapie gezeigt haben. Bei Patienten mit vorangegangener autologer Stammzelltransplantation sollte die Zeit bis zur Progression nach der Transplantation mindestens 3 Jahre betragen. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Stillzeit. Nebenwirkungen: sehr häufig (≥ 1/10): Pneumonie, Infektionen der oberen Atemwege, Thrombozytopenie, Neutropenie, Anämie, Dyspnoe, Husten, Diarrhö, Übelkeit, Fieber, Ermüdung, Asthenie; häufig (≥ 1/100, < 1/10): Sepsis, febrile Neutropenie, Leukopenie, Lymphopenie, verminderter Appetit, Hypokaliämie, Hyperurikämie, Kopfschmerzen, Schwindel, tiefe Venenthrombose, Hämatom, Belastungsdyspnoe, Nasenbluten, Erbrechen; gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100): septischer Schock, Myelodysplastisches Syndrom (MDS), akute myeloische Leukämie (AML), Lungenembolie. Verkaufsabgrenzung: Deutschland: Verschreibungspflichtig – Österreich: Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten. Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Stickstofflost-Analoga, ATC-Code: L01AA10. Pharmazeutischer Unternehmer/Inhaber der Zulassung: Oncopeptides AB (publ), Luntmakargatan 46, 11137 Stockholm, Schweden. Warnhinweise: Zytotoxisch: vorsichtig handhaben. Weitere Informationen: Ausführliche Informationen zu Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, Wechselwirkungen, Schwangerschaft und Stillzeit sowie Nebenwirkungen entnehmen Sie bitte der veröffentlichten Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels). Stand: November 2023